http://tl.ccbcht.com
Home > Mga Produkto > Varicella Vaccine (Live) > Tapos na Mga Produkto > Tapos na Mga Produkto ng Varicella Vaccine

Tapos na Mga Produkto ng Varicella Vaccine

    Uri ng Pagbabayad: L/C,T/T
    Incoterm: FOB,CIF
    Oras ng paghatid: 60 Mga Araw
Pangunahing Impormasyon

Model No.: Penicillin Bottle

Type: Vaccine

Application: for Prevention

Form: Powder

Additional Info

Packaging: 1 maliit na bote / tao x 1 tao / kahon. Isang maliit na maliit na bote sa bawat kit na sinamahan ng isang maliit na tangke ng sterilized na nagbabanto para sa iniksyon ng pagbabakuna.

Transportasyon: Air

Port: Beijing,Shanghai

Paglalarawan ng Produkto

Tapos na Mga Produkto ng Varicella Vaccine, Live, Penicillin Bottle

[Pangalan ng Drug ]

Varicella Vaccine, Live

[Compositions and F orm]

Ang bakuna ay ginawa sa pamamagitan ng pagpapakalat ng pinaliit na varicella-zoster virus (Oka strain) sa human diploid cell culture (MRC-5), matapos ang paglilinang at pag-ani, ang suspensyon ng virus ay liliko upang gawing bakuna pagkatapos ng karagdagan ng angkop na pampatatag. Ang produktong ito ay puting malambot na pellet sa glass vial. Ang reconstituted na bakuna pagkatapos ng paglusaw na may magdaraya ay isang malinaw na solusyon na walang biswal na napapansin na pagkakaroon ng mga banyagang partikulo.

Aktibong sahog: Live varicella-zoster virus (Oka strain): hindi bababa sa 3.3 lgPFU (2000 PFU)

Di-aktibong mga sangkap: Trehalose, Human Albumin, Sodium Glutamate, Sucrose, Glucose, Carbamide,

Arginine.

Luminang: Payat na Tubig Para sa Pag-iinit

[Therapeutic indications]

Ang bakuna ay ipinahiwatig para sa aktibong pagbabakuna laban sa varicella ng malusog, varicella-susceptible subject mula sa edad na 12 buwan.

[Function and use]

Matapos ang pagbabakuna, ang immuno-activity ng katawan laban sa varicella-zoster virus ay maaaring mabuo para maiwasan ang taong mula sa varicella.

[Pagtutukoy]

Ang maliit na bote ay naglalaman ng 0.5 ml na likido sa pamamagitan ng paglusaw ng lyophilized na bakuna sa nagbabanto. Ang reconstituted vaccine ay naglalaman ng hindi kukulangin sa 3.3 lg PFU ng live varicella-zoster virus at ginagamit para sa isang paksa sa isang solong dosis.

[Mga pamamaraan sa immune at dosis]

(1) Isang dosis ng pangunahing pagbabakuna para sa mga batang 1-12 taong gulang; dalawang dosis ng pangunahing pagbabakuna para sa mga taong 13 taong gulang pataas na may 4-8 linggo ng agwat.

(2) Ilipat ang nagbabanto sa isang hiringgilya sa maliit na bote ng gamot na naglalaman ng lyophilized na bakuna. Magkalog ng mabuti upang matiyak ang kumpletong paglusaw ng pellet para magamit at ilipat ang lahat ng likido pabalik sa hiringgilya.

(3) Mag-apply ng 0.5 ML suspension para sa subcutaneous injection sa deltoid area ng upper arm.

Ayon sa data ng epidemya at mga literatura sa klinikal na pananaliksik sa tahanan at sa ibang bansa, ang mga Awtoridad sa Kalusugan sa antas ng probinsya o sa itaas ay maaaring gumawa ng isang-dosis na tagatangkilik sa pagbabakuna para sa mga taong mababa sa 12 taong gulang batay sa lokal na epidemic surveillance kung kinakailangan.

[Mga hindi kanais-nais na epekto]

1. Domestic clinical study

(1) Sa isang klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng 600 mga bata at mga bata na 1-12 taong gulang na nabakunahan ng produkto, ang pangunahing sistema ng mga reaksyon ay lagnat na may kabuuang pangyayari na 12%, mangyaring tingnan ang talahanayan 1, habang ang mga karaniwang sistematikong reaksyon ng ubo, pagtatae , pantal, umiiyak, somnolence at anorexia ang nangyari sa 1-5 na pangkat ng edad na may pangyayari na 1-10%; ang mga pangunahing lokal na reaksyon ay pruritus, pamumula, pamamaga at sakit na may kabuuang pangyayari na 5.25%, mangyaring tingnan ang talahanayan 2.

Table 1 Lagnat sa 1-12 taong gulang

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Table 2 Mga lokal na reaksyon sa 1-12 taong gulang

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Walang makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng grupo ng bakuna at grupo ng kontrol sa talahanayan 1 at 2.

(2) Sa isang klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng 928 katao ng 13 taong gulang at higit pa na binakunahan ng produkto, ang kabuuang pangyayari na rate ng mga sistematikong reaksyon ay 28.76% na kadalasang lagnat, mangyaring tingnan ang talahanayan 3, at ang kabuuang pangyayari na rate ng mga lokal na reaksiyon ay 8.24% na kung saan ay higit sa lahat pamumula, pamamaga at sakit, mangyaring tingnan ang talahanayan 4.

Talaan ng Systemic reaksyon sa edad na 13 taong gulang pataas

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Talaan ng mga lokal na reaksiyon sa edad na 13 taong gulang pataas

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Walang makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng grupo ng bakuna at grupo ng kontrol sa talahanayan 3 at 4.

Ang di-kanais-nais na mga epekto ay maaaring ihiwalay ayon sa mga sumusunod ayon sa rate na pangyayari: karaniwan (≥10%); karaniwang ( 1% at <10%) ; paminsan-minsang ( 0.1% at <1%) ; bihirang ( 0.01% at <0.1%) ; napakabihirang (<0.01%).

Sa talamak na pag-aaral ng 2-dosis na pagbabakuna sa mga taong 13 taong gulang pataas sa pagitan ng 6 na linggo sa pamamagitan ng produktong ito, ang mga konklusyon para sa lokal at sistematikong mga reaksyong sinusunod sa araw 42 ay ang mga sumusunod:

Mga salungat na reaksyon ng C ommon:

(1) Karaniwan sa loob ng 24 na oras pagkatapos ng bakuna, sakit at haphalgesia ay nangyayari sa lokasyon ng pag-iinit, sa karamihan ng mga kaso, awtomatiko silang lilipulin.

(2) Karaniwan sa loob ng 1-2 linggo pagkatapos ng pagbabakuna, ang temporal na reaksyon ng lagnat ay maaaring mangyari, kadalasan ay banayad, at maaaring awtomatiko itong mapahinto pagkatapos ng pangmatagalang 1-2 araw nang walang paggamot, ang mga pasyente ay nangangailangan ng pahinga kung kinakailangan at mas maraming tubig, ng pangalawang impeksiyon; para sa katamtamang lagnat o lagnat oras na higit sa 48 oras, maaari itong gamutin sa pamamagitan ng pisikal na pamamaraan o gamot.

(3) Rash: karaniwan sa loob ng 72 oras pagkatapos ng pagbabakuna, maaaring maganap ang mga menor de edad rashes, kung saan ang kaso

Ang palatandaan ng paggamot ay maaaring ibigay nang naaangkop, at ang tagal ay mas mababa sa 2 araw.

Lubhang bihirang salungat na mga reaksyon:

(1) Allergic rash: karaniwan sa loob ng 72 oras pagkatapos ng pagbabakuna, ang urticaria ay nangyayari, kapag naganap ang mga reaksyon, nakikita ang isang doktor sa tamang panahon at kumuha ng anti-allergic na paggamot.

(2) Allergy shock: karaniwang mangyayari sa loob ng 1 oras pagkatapos ng pagbabakuna. Ang iniksyon ng epinephrine at iba pang mga panandaliang pang-emerhensiya ay dapat isagawa habang ang paggamot ay napapanahon.

(3) Allergic purpura: Kapag nangyayari ang mga reaksiyon ng allergic purpura, dapat mong makita ang isang doktor na napapanahon at cortikal na steroid ay itatakda bilang isang anti-allergic na paggamot, kung hindi ginagamot nang naaangkop o napapanahong oras, maaaring lumabas ang purpura nephritis nang sabay-sabay.

[Contraindications]

(1) Mga paksa na may kilalang hypersensitivity sa anumang nasasakupan ng produktong ito kabilang ang neomycin.

(2) Babae sa panahon ng pagbubuntis.

(3) Mga paksa na nagdurusa sa talamak na sakit, malubhang malalang sakit, matinding episode ng malalang sakit, lagnat at anumang mga advanced na sakit sa immune.

(4) Mga paksa na may immune deficiency, immunocompromise o pagtanggap ng immunosuppression therapy.

(5) Mga paksa na may kilalang kasaysayan ng bunot na sakit sa immune o pagkakaroon ng mahigpit na paghawak sa miyembro ng pamilya na may kasaysayan ng sakit na ito.

(6) Mga paksa na naghihirap mula sa cerebropathy at walang kontrol na epilepsy at iba pang progresibong mga sakit sa neurological

(7) Iwasan ang paggamit ng salicylate sa loob ng 6 na linggo kasunod ng pagbabakuna ng produktong ito.

[Mga espesyal na pag-iingat]

(1) Ang mga pasyente sa mga sumusunod na kondisyon ay dapat na pinipigilan: ang tao o ang pamilya ng tao ay may kasabwat sa kasaysayan, mga pasyente na nagdaranas ng malalang sakit, kasaysayan ng epilepsy, mga pasyente na may allergic na konstitusyon, mga kababaihan sa paggagatas.

(2) Ang mga paksa na iniksiyon sa mga produktong ito ay dapat na sundin nang hindi bababa sa 30 minuto sa lugar. Ang epinephrine at iba pang mga bawal na gamot ay dapat na handa para sa emergency na paggamit sa kaso ng malubhang reaksiyong allergy mangyari paminsan-minsan.

(3) Ang paghahatid ng bakuna laban sa bakuna ay nangyayari lamang sa mga pambihirang kaso. Ang lahat ng mga pasyente na maaaring bumuo ng varicella, lalo na ang mga pasyente na naghihirap mula sa balat reaksyon dalawa hanggang tatlong linggo pagkatapos ng pagbabakuna, dapat na maiwasan ang pakikipag-ugnay sa mga pasyente na nagdurusa sa leukemia o na sumasailalim sa immune-suppressant therapy, o mga buntis na kababaihan lalo na sa unang tatlong buwan ng pagbubuntis.

(4) Administrated subcutaneously, hindi intradermally at hindi, sa ilalim ng anumang mga pangyayari, intravenously.

(5) Iwasan ang anumang disimpektante upang kontakin ang bakuna ng produktong ito sa pagbubukas ng mga vial ng bakuna at pagdadala ng iniksyon. Ang alkohol at anumang iba pang mga disinfectants ay maaaring magpawalang-bisa ng pinutol na virus, kaya dapat i-apply ang bakuna matapos makatiyak ang kumpletong pagsingaw ng disinfectant sa balat.

(6) Kung mayroong anumang mga abnormal na kundisyon ng hitsura, tulad ng basag na bote ng maliit na bote, di-malinaw na label ng glass vial o pagkawala ng pagiging epektibo, labo na nagaganap pagkatapos ng paglusaw, atbp, ang iniksyon ay hindi dapat itabi.

(7) Ang bakuna ng produktong ito ay dapat na agad na ibibigay kapag binubuksan ang mga bakuna laban sa bakuna; sa mga espesyal na sitwasyon, ang bakuna ay maaaring ilagay sa 2-8 ℃, at dapat gamitin sa loob ng 30 minuto, dapat na itapon ang remanent vaccine.

(8) Ang mga kababaihan ng edad na may edad ng bata ay maaaring mabakunahan lamang kung ang angkop na mga panukalang contraceptive ay kinuha para sa hindi bababa sa 3 buwan pagkatapos ng pagbabakuna.

(9) Ang pangangasiwa ng iba pang mga live na pinalampas na bakuna ay dapat magpanatili ng hindi bababa sa isang buwan na agwat pagkatapos ng pagbabakuna sa bakunang ito ng produkto; gayunpaman, ang bakunang ito ng produkto ay maaaring pangasiwaan nang sabay-sabay sa mga live na pinapalampas na mga bakuna ng tigdas, rubella at mga beke.

(10) Ipinagbabawal ang pagyeyelo.

[Imbakan]

Naka-imbak at transported na may malamig na kadena sa madilim sa pagitan ng 2-8 ℃.

[Packaging]

Ang white fluey pellet ng lyophilized vaccine ay nasa isang 2ml vial na gawa sa borosilicate glass.

1 maliit na bote ng gamot / dosis ng tao × 1 dosis ng tao / kahon (na may isang maliit na bote o isa na nakalagay na hiringgilya ng Sterile Water for Injection).

[Panahon ng bisa] 36 na buwan.

[Pamantayan ng produksyon] Pharmacopoeia ng People's Republic of China (2015 Volume III), at Standard Registration ng produkto.


Finished Products of Varicella Vaccine

Mga Kategorya ng Produkto : Varicella Vaccine (Live) > Tapos na Mga Produkto

Mag-email sa supplier na ito
  • *Paksa:
  • *Mga mensahe:
    Ang iyong mensahe ay dapat nasa pagitan ng 20-8000 na karakter
Makipagkomunika sa Supplier?Supplier
Jason Jiang Mr. Jason Jiang
Ano ang maaari kong gawin para sa iyo?
Tawagan ang supplier